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大批药品捱不过2018年 将死掉!

更新时间:2017-10-17 10:10点击次数:

10月13日,国家食药监总局和国家卫计委结合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告(2017 年第 119 号)》,公布 619 家具备药物临床试验机构资格医疗机构。

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一致性评价再次提速

2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作晋升至国家战略高度,这也让药企霎时倍感压力。

随后在2016年5月26日,国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于发展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,并列出2018年底前须完成仿造药一致性评估种类目录,包括292个药品通用名,细化到剂型和规格。

依据要求,上述292个药品通用名,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情况的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

算下来,距离2018年底也只有一年多一点的时间,由于2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录中的药品来说,时间非常紧急,尤其是现在还未开展相关工作的品种。

相关人士以为,正式公布所有具有药物临床试验机构资格医疗机构名单,一定水平上将加速仿制药一致性评价。

但是,仔细想想,能够进开展人体生物等效性试验的医疗机构只有619家,2018年底必需完成一致性评价的药品通用名就有292个,波及的厂家和详细产品有多少可想而知,假如全体都要通过一致性评价,排队在做临床试验的产品成千上万。

一大量品种将被淘汰

2018年前应完成一致性评价的这292个品种中,涉及药品批文上万条,由于各药企的实际情形不一样,届时肯定不是每个厂家都能通过。

而且,正式颁布拥有药物临床实验机构资格医疗机构只有619家,这么多产品在划定2018年底前能不能做完成一致性评价,仍是个未知数。

此前,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接收媒体采访时表示,对于2018年底前完成一致性评价,这个实行的压力非常大。这么多产品如果排队开展,至少需要十年时间。

任武贤表示,原来做一致性评价的本钱是50-60万元,现在对此的技巧要求更高了,一致性评价刚开始,300万是人情价,如果正式开端以后,一致性评价未来的价钱将在500万以上,这样这个投入是很大的。再加上前期基本研究的成本,一个产品下来没有800万左右是出不来的,届时药品价格确定只会升不会降。

因此,有业内人士对赛柏蓝表现,待这一轮一致性评价从前,可能会有一半,甚至一半还要多的药品要死掉。

附:具有药物临床试验机构资格的医疗机构

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(来源:赛柏蓝)

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